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　　上海申银万国证券研究所医药行业分析师石明博士近日接受《科学时报》记者采访时表示★ღ✿★，未来几年国内单抗药有望实现爆发式增长★ღ✿★，增长率预计超过50%★ღ✿★，10年后★ღ✿★，国内市场规模有望达到目前国际水平★ღ✿★。

　　抗体是免疫系统的重要组成部分又糙又黄的糙汉★ღ✿★，它通过特异识别入侵的病原体或体内变异成分而发挥保护作用★ღ✿★。人体内随时存在着众多种抗体★ღ✿★，每种抗体特异识别一种物质★ღ✿★。正是由于其特异识别的特性★ღ✿★，抗体自从发现以来就一直为学术界和产业界所关注★ღ✿★。

　　针对同一种物质★ღ✿★，往往有多种抗体能够识别★ღ✿★，这种抗体混合物称为多克隆抗体★ღ✿★，简称多抗★ღ✿★。若将其中一种纯化出来★ღ✿★，即为单克隆抗体★ღ✿★，简称单抗★ღ✿★。单抗是特异性蛋白质★ღ✿★，成分明确★ღ✿★，效果稳定★ღ✿★，适合大规模开发生产★ღ✿★，现有的抗体药物大都属于该类★ღ✿★。

　　1986年★ღ✿★，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物OKT3★ღ✿★，被用于治疗器官移植后的免疫排斥★ღ✿★。目前FDA至少已批准26个单抗药物★ღ✿★，产业化成熟★ღ✿★，规模庞大★ღ✿★。

　　“在过去5年中★ღ✿★，全球新药研究进展最快★ღ✿★、获得批准最多的就是抗体药物★ღ✿★。”天津溥瀛生物技术有限公司董事长于在林说★ღ✿★，“主要是人源化单克隆抗体★ღ✿★，用于肿瘤和癌症的联合用药★ღ✿★。”

　　资料显示★ღ✿★，近年来★ღ✿★，全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段★ღ✿★，总销售额从1997 年的3.1 亿美元增长到2008 年的400 亿美元★ღ✿★。在这十一年中k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★，抗体药物年销售额复合增速高达56%★ღ✿★，是总药品销售增速的6倍★ღ✿★。而且增长势头还在持续★ღ✿★，市场远未饱和k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★。

　　石明说★ღ✿★，目前我国正处于抗体药物快速发展的起步阶段★ღ✿★，未来几年★ღ✿★，单抗药物将成为生物制药发展重点★ღ✿★。

　　首先来自政策的扶持★ღ✿★，随着医疗改革的推进★ღ✿★，政府在公共医疗卫生领域的投入会增大★ღ✿★，政策扶持力度将加大★ღ✿★，单抗药物的研发和产业将会受益★ღ✿★。

　　其次★ღ✿★，生物制药占比远低于世界水平★ღ✿★，发展空间巨大★ღ✿★。2003年时★ღ✿★，全球生物制药占总药品比重为7.6%★ღ✿★，而我国为8.3%★ღ✿★，比全球平均水平高★ღ✿★。但到2007 年又糙又黄的糙汉k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★，全球上升至10.5%★ღ✿★，而我国反而下降至8.2%★ღ✿★，差距在逐步扩大★ღ✿★。

　　“最主要是抗体药物发展的滞后所致又糙又黄的糙汉★ღ✿★，”石明说★ღ✿★，“2007 年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%★ღ✿★，而我国仅为1.7%又糙又黄的糙汉★ღ✿★，远低于全球平均水平★ღ✿★。”

　　这一方面说明了我国抗体药物市场的落后★ღ✿★，另一方面也提示了我国市场巨大的潜力★ღ✿★。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例★ღ✿★，两者2003 年在样本医院的销售额仅为0.177 亿元和0.027 亿元★ღ✿★，而2008年销售额已上升至2.12 亿元和1.14 亿元★ღ✿★，2003~2008 年复合增速高达64%和111%★ღ✿★，远高于总药品18%的复合增速★ღ✿★。

　　迄今为止k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★，我国共批准了15 个抗体药物上市★ღ✿★，7 种为进口★ღ✿★，8 种为自主研发又糙又黄的糙汉★ღ✿★。石明预计★ღ✿★，到2015年★ღ✿★，我国抗体药物市场规模将达137亿元★ღ✿★。

　　国外医药发展经历了抗体药撬动整个生物制药发展的轨迹★ღ✿★。30年前★ღ✿★，世界医药主要以化学药为主k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★，但后来化学药研发越来越困难★ღ✿★。20世纪90年代★ღ✿★，是生物制药发展最快的时期★ღ✿★，单抗药物发展非常迅猛k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★。

　　“2010年★ღ✿★，全球销售前10大生物制药中★ღ✿★，有5个是单克隆抗体药★ღ✿★。而在2000年时又糙又黄的糙汉★ღ✿★，一个都没有★ღ✿★。” 石明说★ღ✿★。

　　“目前国内单抗技术研发还不成熟★ღ✿★。国外单抗药物都已经是人源的★ღ✿★，国内还是人源化的★ღ✿★，相当于美国上个世纪90年代初的样子★ღ✿★。”石明说★ღ✿★，“另外★ღ✿★，风投还没有进入单抗研发领域★ღ✿★，因为他们对该行还不太懂★ღ✿★，不敢贸然进入★ღ✿★。”

　　关于单抗技术研发方面的瓶颈★ღ✿★，石明认为★ღ✿★：“大规模细胞培养和蛋白纯化技术与国外差距较大★ღ✿★，抗体筛选还跟在别人后面★ღ✿★。”

　　目前★ღ✿★，国内正兴起新一轮抗体药物投资★ღ✿★。“据我所知★ღ✿★，全国各地至少建了三四十条生产线亿美元又糙又黄的糙汉★ღ✿★。”于在林说★ღ✿★。

　　于在林认为★ღ✿★，新型双效人源化单克隆抗体的突破是抗体药物的大方向★ღ✿★。他建议把资金重点投入用于感染性疾病★ღ✿★、以及自身免疫病等方面大病种的单克隆抗体药物开发★ღ✿★。

　　“防治恶性肿瘤★ღ✿★、心脑血管疾病★ღ✿★、神经系统疾病★ღ✿★、消化系统疾病★ღ✿★、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的抗体药物★ღ✿★；抗体人源化及人源抗体★ღ✿★；提高大规模细胞培养和蛋白纯化技术等将是我国单抗发展的重点k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★ღ✿★。”石明说★ღ✿★。